• 正社員
  • 掲載開始日:2021.08.05
企業 社名非公開 業 種コンサルタント・シンクタンク
職種

【在宅勤務可】メディカルライター

技術系(医薬、化学、素材、食品) / 医薬品、医療機器、バイオ系

年収

500万円 ~ 1000万円

企業PR

我が国において長い歴史を有している新薬の薬事及び開発戦略コンサルティングファームです。 創業以来一貫して新薬の承認取得を目的とした薬事戦略・開発戦略ならびに臨床・非臨床を含む開発戦略の構築・評価・助言を国内外の製薬会社及びバイオ製薬会社に提供することを中核事業として、『品質至上』を旨とし事業展開をしています。 現在、日本を拠点とした日・米・欧三極にアジア諸国におけるグローバルな新薬開発薬事・開発戦略コンサルティング事業を展開しています。
『新薬を確実にしかも最短に承認を取得するためには、戦略的な薬事及び開発計画が最も重要だ』との理念のもと1998年3月に、わが国の歴史的医薬品産業の集積地大阪にコアメッドを創業しました。

創業以来一貫して『品質至上』を旨とし、新薬・バイオ医薬品のCMC・非臨床・臨床のデータ評価を含む薬事戦略・開発戦略の構築・助言並びにPMDAとの対面助言、製造販売承認申請(CTD作成)及び照会事項対応に関する業務を国内外の製薬会社及びバイオ製薬会社に提供し、新薬の一日も早い承認に貢献してきました。近年は、再生医療等製品の開発・薬事関連業務もご提供しています。

医薬品の開発は一国、一地域において進める時代からグローバル開発へと移行し、どの国・どの地域でどのように開発を進めていけば最適なのかという視点に立ち、進めていく時代となっています。また、製薬業界を取り巻く環境や薬事規制は日々著しく変わっていきます。最適な開発のためには、日本国内だけでなく、海外の最新の医療・医薬事情や薬事規制を把握した上で戦略・戦術を立てていかなければなりません。

コアメッドは、日本を拠点に、欧米及びアジア諸国の信頼できる薬事開発コンサルティング会社との強い提携によりグローバルな新薬開発薬事・開発戦略コンサルティング事業を展開しています。

コアメッドは化学合成医薬品、核酸医薬、抗体医薬などのバイオテクノロジー応用医薬品並びに細胞治療及び遺伝子治療等の再生医療等製品など幅広い分野についてこれまで培ってきた新薬の薬事及び開発戦略コンサルティングの経験を活かし、質の高いサービスをクライアント企業に提供し、医療に貢献しています。

  • 大卒以上
  • 中途案件
  • 女性可
  • 男性可
  • 年間休日120日以上
  • 英語が活かせる
  • 女性管理職登用実績あり
  • 産休・育休取得実績あり
  • 完全週休二日制
職務内容

主な業務内容は、
治験相談用資料の作成、試験総括報告書及び承認申請資料(コモンテクニカルドキュメントなど)等の資料を作成(英・和)頂きます。

■具体的な業務内容
(1)オーファンドラッグ指定申請資料
(2)日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
(3)各国規制当局とのガイダンスミーティング等治験相談用資料
(4)国際名・一般的名称等申請資料
(5)承認申請書(CTDを含む)
(6)試験総括報告書 等になります。

<補足>プロジェクトは一人で行うのではなく、現社員と共に分担し業務にあたっていただきます。

■働き方
入社後直ぐに在宅勤務が可能になっておりますので、拠点(東京・大阪)の近くにお住まいでなくても遠方の方でもご就業いただけます。尚在宅の場合も9時~17時勤務となります。また、月1回本社で会議が開かれます。その際は大阪・東京へ出張(宿泊伴う)をしていただくことになります。それ以外は、各自の執務場所(自宅など)から各スタッフと電話・メール等でやり取りしていただきます。
※現在は新型コロナウイルス感染症対策の関係でWeb会議となっております。
※現在、同社の社員3名は九州(福岡及び佐賀)在住の方もいらっしゃいます。

給与

[年俸制] ■月給:416,000円~830,000円

※前職でのご経験・年収に応じて年収は考慮いたします。
※予定年収はあくまでも目安の金額であり、選考を通じて上下する可能性があります。
月額は固定手当を含めた表記です。

勤務時間

9:00~17:00    休憩時間:60分
実働:7時間00分
専門業務型裁量労働制

<フレックスタイム制>
コアタイム:なし

勤務地 北海道 青森県 岩手県 宮城県 秋田県 山形県 福島県 茨城県 栃木県 群馬県 埼玉県 千葉県 東京都 神奈川県 新潟県 富山県 石川県 福井県 山梨県 長野県 岐阜県 静岡県 愛知県 三重県 滋賀県 京都府 大阪府 兵庫県 奈良県 和歌山県 鳥取県 島根県 岡山県 広島県 山口県 徳島県 香川県 愛媛県 高知県 福岡県 佐賀県 長崎県 熊本県 大分県 宮崎県 鹿児島県 沖縄県 海外
転勤の有無 無し
求められる経験

大卒以上(自然科学系)

【必須】
・製薬会社におけるメディカルライティングの業務経験
※薬事文書等(承認申請資料/CTDなど)作成経験者
・英語力(会話能力と、英文を無理なく読み書き出来るレベル)
※目安(TOEIC:700点以上)

休日

■完全週休2日制(かつ土日祝日)
■有給休暇10日~20日
■夏季休暇
■年末年始休暇(12/29-1/3を含む連続10日)
■リフレッシュ休暇(連続5日)
■創立記念日(3月16日)
■ブリッジング休暇
■産前・産後休暇
年間休日数:120日以上

待遇・福利厚生

■昇給:あり
■社会保険完備:健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険
■通勤手当
■在宅勤務に必要な経費の会社負担(事務用品、机、椅子、PC周辺機器等含む)
■研修制度(OJT・各種講習会・学会参加)
■退職金制度
※定年:60歳

募集背景 業績好調による増員の為
設立

1998年3月16日

資本金

1,080万円

売上高

非公開

従業員数

29人

事業内容

医薬品・再生医療等製品に関する以下のコンサルティング業務
■薬事戦略及び開発戦略企画(基本戦略を尊重し、最適な薬事戦略を構築します。)
■臨床開発戦略(戦略企画、評価、助言、資料作成を行います。)
■非臨床開発戦略(非臨床開発戦略を策定、評価、助言を行います。)
■物理化学、製造および品質管理(物理化学、製造および品質管理に関する評価、助言を行います。)
■承認申請資料を含む薬事関係資料の作成・評価
■審査当局との開発、治験相談の実施(日米欧規制当局との開発相談(治験相談等)の実施について。日米欧規制当局。)

会社の特徴

コアメッドは薬事戦略・開発戦略コンサルティング会社です。薬事・CMC・非臨床・臨床開発の各専門スタッフが、医薬品の開発早期から承認取得までのすべてのステージにおける開発業務を支援します。

開発戦略計画から承認取得までのすべての薬事戦略、非臨床、臨床開発及び承認申請業務を『品質至上』を常に意識しつつ支援・実施しています。また、欧米における新薬開発では、信頼できるアライアンスパートナーから提供される最新の各国の規制情報も考慮し開発戦略を立案・実行しています。

■ビジネスモデルについて
現在のクライアントは、グローバル製薬会社のみならず、日本に拠点がない、或いは進出間もない欧米のバイオ製薬会社が主たる顧客です。日本における臨床試験や承認申請のノウハウをこれら企業に提供しています。新薬開発及び承認取得への道筋を示しそれを実行に移します。